医疗器械二三类许可办理条件资料流程

医疗器械二三类许可办理条件资料流程

随着医疗技术的不断发展，各种医疗器械的种类也随之不断增加。为了保障人民群众的健康和安全，我国对于医疗器械实行许可证制度，并将医疗器械分为三类进行管理。其中，二、三类医疗器械的许可办理条件资料流程相比较较为复杂，接下来我们将为大家介绍一下该流程。

一、医疗器械二、三类许可证申请条件

从申请人角度，医疗器械二类和三类许可证的申请条件基本相同，主要分为以下几个方面

1.企业注册条件 申请人必须是在我国境内注册的企业，同时必须拥有经营相关医疗器械的许可证或拥有医疗器械生产、销售等相关资质；

2.医疗器械质量体系 申请人必须拥有符合国家有关规定的医疗器械质量管理体系，并通过了相应的认证；

3.产品技术、性能及安全性指标 申请人需要提供产品的详细说明、技术规格书、检测报告等材料，证明产品符合国家相关法规的技术、性能及安全性指标；

4.生产环节、产品质量、售后服务 申请人需要按照国家有关法规要求建立生产环节控制计划、进行产品质量控制、提供售后服务等。

二、医疗器械二、三类许可证申请资料

1.企业基本情况 企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产或经营许可证等相关资质证件；

2.产品详情 产品注册证、产品技术规格书、生产工艺流程图或说明、产品检测报告等相关材料；

3.质量体系文件 质量手册、程序文件、作业指导书、质量检验记录、生产记录等相关文件；

4.其他材料 销售情况汇总表、厂房平面布局图、生产设备机器清单、申请人与生产厂家的授权关系文件等。

三、医疗器械二、三类许可证办理流程

1.申请人将申请资料提交至国家药品监督管理局注册管理处(H省M市X大街X号)或省级药品监督管理局的注册管理处；

2.初审 注册管理处初审窗口对申请材料进行初审评估，合格后受理，并安排现场核查；

3.现场核查 对申请人的生产、质量和环境等条件进行现场核查，以确认所述情况符合申请要求；

4.评审 根据现场核查结果，药监局会组织专家对申请资料进行评审；

5.审批 经审核并符合规定要求后，国家药监局或省级药品监管局发出许可证，并将其登记备案；

6.颁证 申请人到当地药监局领取二/三类医疗器械许可证。

问答

1.什么是医疗器械二、三类

答 医疗器械根据其重要性、风险等级，被分为三类，其中二、三类属于较高风险的医疗器械。二类医疗器械为中低风险产品；三类医疗器械为高风险产品，属于临床治疗，使用的医疗器械产品。

2.医疗器械二、三类许可证申请需要注意哪些问题

答 申请人需了解二、三类医疗器械许可证申请材料、条件和流程，并按照有关规定建立和完善质量管理体系；提供准确、完整和真实的申请资料，并按照相关规定建立的产品标准、工艺流程、检测标准，保证所提供的材料和实际生产情况一致，同时按要求合理控制制度。

3.如何提高医疗器械二、三类许可证申请的通过率

答 首先需要提供准确、正规的产品规格书和检测报告，其次构建严密的生产质量跟踪体系和售后服务体系，重要的是提供合格的厂房布局，证明其会保证生产过程中的正常运作。以上符合要求才具有通过审批的机会。