二类医疗器械备案办理流程资料：

《医疗器械备案申请表》。

营业执照副本复印件。

组织机构代码证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

生产场地证明文件复印件。

产品质量标准文本复印件。

产品全性能自测报告或者验证报告复印件。

经营范围目录。

员工花名册以及相关员工的学历或者职称证明复印件。

委托备案的，授权委托书及受委托企业的营业执照复印件、组织机构代码证复印件。